Tóm tắt

Đặt vấn đề: Ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN) giai đoạn tiến xa là gánh nặng y tế lớn với tiên lượng dè dặt. Liệu pháp miễn dịch sử dụng thuốc ức chế điểm kiểm soát PD-1/PD-L1 (ICI) đã cải thiện đáng kể kết cục điều trị so với hóa trị truyền thống, tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn trên quần thể bệnh nhân Việt Nam cần được đánh giá thêm. Biểu hiện PD-L1 là một dấu ấn sinh học tiềm năng nhưng vai trò và mối liên quan với đặc điểm lâm sàng tại Việt Nam chưa được khảo sát đầy đủ.

Mục tiêu: Nghiên cứu này nhằm (1) Khảo sát biểu hiện PD-L1 và phân tích mối liên quan với các đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng ở bệnh nhân UTPKTBN giai đoạn tiến xa; và (2) Đánh giá hiệu quả và độc tính của phác đồ điều trị có thuốc kháng PD-1/PD-L1 trên nhóm bệnh nhân này tại Việt Nam. 

Phương pháp: Nghiên cứu mô tả tiến cứu kết hợp hồi cứu được thực hiện tại Bệnh viện Trung ương Huế và Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng. Đối tượng là bệnh nhân ≥ 18 tuổi được chẩn đoán UTPKTBN giai đoạn IIIB-IV (AJCC 8), ECOG PS 0-2, không có đột biến EGFR/ALK, được điều trị bằng phác đồ chứa ICI (đơn trị hoặc kết hợp hóa trị). Dữ liệu về đặc điểm bệnh nhân, biểu hiện PD-L1 (khảo sát bằng hóa mô miễn dịch), chi tiết điều trị, đáp ứng (theo RECIST 1.1), thời gian sống thêm không bệnh tiến triển (PFS), thời gian sống thêm toàn bộ (OS) (ước tính bằng Kaplan-Meier), và tác dụng không mong muốn (AEs, phân độ theo CTCAE v5.0) được thu thập và phân tích.

Kết quả dự kiến: Nghiên cứu dự kiến cung cấp dữ liệu về phân bố biểu hiện PD-L1 và mối liên quan với các đặc điểm lâm sàng ở bệnh nhân Việt Nam. Các chỉ số về hiệu quả điều trị như tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), PFS trung vị và OS trung vị sẽ được báo cáo. Hồ sơ an toàn của các phác đồ ICI, bao gồm tần suất và mức độ nghiêm trọng của AEs và irAEs, cũng sẽ được mô tả chi tiết. Kết quả này kỳ vọng sẽ góp phần cung cấp bằng chứng thực tế, hỗ trợ việc tối ưu hóa chỉ định và quản lý liệu pháp miễn dịch cho bệnh nhân UTPKTBN giai đoạn tiến xa tại Việt Nam.