NCKH.Doclap NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ CỦA FOLLITROPIN DELTA TRONG KÍCH THÍCH BUỒNG TRỨNG THỤ TINH ỐNG NGHIỆM

Lê Minh Tâm; Trần Thị  Như Quỳnh; Nguyễn Đắc Nguyên; Lê Thị Thuận Mỹ

Đề tài NCKH độc lập | T. 5 (2025)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học, T. 5 (2025)
Đề tài NCKH độc lập

NCKH.Doclap NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ CỦA FOLLITROPIN DELTA TRONG KÍCH THÍCH BUỒNG TRỨNG THỤ TINH ỐNG NGHIỆM

PGS.TS. LÊ MINH TÂM⁺⁻
ThS Trần Thị Như Quỳnh⁺⁻
Nguyễn Đắc Nguyên⁺⁻
Lê Thị Thuận Mỹ⁺⁻

PGS.TS. LÊ MINH TÂM

Bộ môn Phụ sản

ThS Trần Thị Như Quỳnh

Trung tâm Nội tiết sinh sản và Vô sinh

Nguyễn Đắc Nguyên

Bộ môn Phụ sản

Lê Thị Thuận Mỹ

Trung tâm Nội tiết sinh sản và Vô sinh

PDF Download: 2 View: 4

Tóm tắt

1. TỔNG QUAN

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu lớn về Follitropin delta từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) đến các nghiên cứu lấy dữ liệu lâm sàng thực tế (RWE) như ESTHER-1, STORK, GRAPE, PROLIFE, DELTA nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Follitropin delta.

Kết quả cho thấy Follitropin delta giúp dự đoán đáp ứng buồng trứng khi kích thích buồng, trong nghiên cứu ESTHER-1 của tác giả Nyboe Andersen cho thấy tỷ lệ đáp ứng buồng trứng mục tiêu (8-14 noãn) cao hơn khi dùng Follitropin delta so với Follitropin alfa (43,3% so với 38,4%; p<0,05); bên cạnh đó, tỷ lệ đáp ứng buồng trứng quá mức (>20 noãn) ở nhóm sử dụng Follitropin delta cũng thấp hơn (14,5% so với 18,4%; p<0,05) . Ở pha III của các nghiên cứu này, tỷ lệ thai diễn tiến của Follitropin delta cũng không kém hơn Follitropin alfa/beta, lần lượt chênh lệch -0,9% (95% CI: - 5,9%; 4,1%); 4,3% (95% CI: -4,3%;12,9%) và 5,4% (95% CI: –0,2%;11,0%). Trong nghiên cứu ESTHER-1 và STORK, tỷ lệ thai sinh sống của Follitropin delta tương đương với Follitropin alfa/beta; trong khi nghiên cứu GRAPE lại cho thấy tỷ lệ sinh sống của Follitropin delta vượt trội hơn khi so sánh với Follitropin alfa [7], [8].

Một đánh giá có hệ thống và phân tích gộp được thực hiện năm 2024 bởi tác giả Stefano palomba gồm có tổng cộng có 7 RCT (1 RCT pha 1, 2 RCT pha 2 và 4 RCT pha 3) được đưa vào phân tích định tính, trong khi dữ liệu của ba RCT pha 3 được phân tích tổng hợp. Tất cả các thử nghiệm đều so sánh phương pháp điều trị follitropin delta ở liều cá thể hóa với follitropin alfa/beta tái tổ hợp ở liều thông thường ở những bệnh nhân được kích thích buồng trứng trong các chu kỳ IVF/ICSI với phác đồ GnRH antagonist. Không có sự khác biệt giữa hai nhóm về tỷ lệ mang thai lâm sàng (tỷ OR là 1,06; khoảng tin cậy 95% (CI): (0,90; 1,24); P = 0,49; I2 = 26%), tỷ lệ thai tiến triển (OR 1,15; 95%CI: (0,90; 1,46); P = 0,27; I2 = 40%) và tỷ lệ trẻ sinh sống (OR 1,18; 95%CI: (0,89; 1,55); P = 0,25; I2 = 55%). Tỷ lệ áp dụng các chiến lược để ngăn ngừa QKBT (OR 0,45; 95%CI: (0,30; 0,66); P < 0,0001; I2 = 0%) và tỷ lệ của OHSS sớm (OR 0,62; 95%CI: (0,43; 0,88); P = 0,008; I2 = 0%) cũng như tất cả các dạng QKBT (OR 0,61; 95%CI: (0,44; 0,84); P = 0,003; I2 = 0%) thấp hơn đáng kể ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng follitropin delta liều cá thể hóa so với nhóm bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp dùng follitropin alfa/beta ở liều thông thường [13].

Tại Việt Nam, một số nghiên cứu về hiệu quả kích thích buồng trứng của phác đồ Follitropin Delta trong thụ tinh ống nghiệm cũng được thực hiện trong những năm gần đây, cho thấy hiệu quả tương đương với FSH tái tổ hợp [15], [16]. Từ những cơ sở lý luận khoa học trên, ứng dụng phác đồ kích thích buồng trứng bằng follitropin delta trên lâm sàng các trường hợp thụ tinh ống nghiệm có thể mang lại nhiều ưu thế trong điều trị. Do đó, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài “Nghiên cứu hiệu quả của phác đồ kích thích buồng trứng bằng follitropin delta trong thụ tinh ống nghiệm” với các mục tiêu:

1. Đánh giá hiệu quả kích thích buồng trứng của phác đồ follitropin delta trong thụ tinh ống nghiệm và một số yếu tố liên quan.

2. So sánh hiệu quả kích thích buồng trứng giữa phác đồ follitropin delta và các loại FSH tái tổ hợp khác trong ở các trường hợp thụ tinh ống nghiệm và một số yếu tố liên quan.

2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng ngiên cứu
a. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu

- Các cặp vợ chồng vô sinh đến khám và được chỉ định điều trị thụ tinh trong ống nghiệm tại Trung tâm Nội tiết sinh sản và vô sinh, Bệnh viện Đại học Y Dược Huế.

- Trong thời gian từ tháng 9/2025 đến 9/2026.

- Chức năng buồng trứng bình thường: nồng độ FSH cơ bản < 10mIU/mL, AFC >5 và AMH > 0,9 ng/ml.

- Nhóm bệnh: Bệnh nhân được kích thích bằng phác đồ follitropin delta lần đầu tiên.
- Nhóm chứng: Bệnh nhân được kích thích bằng phác đồ FSH tái tổ hợp lần đầu tiên.
- Có đủ thông tin bao gồm: thời gian vô sinh, loại vô sinh, nguyên nhân vô sinh, phác đồ kích thích buồng trứng, kết quả thụ tinh, yếu tố trong quá trình theo dõi chuyển phôi, kết quả mang thai sau chuyển phôi và các xét nghiệm nội tiết cơ bản.

3.2. Phương pháp nghiên cứu

Các cặp vợ chồng đến thăm khám và được chỉ định điều trị vô sinh bằng phương pháp thụ tinh ống nghiệm, hồ sơ đầy đủ thông tin: tuổi, thời gian vô sinh, loại vô sinh, nguyên nhân vô sinh, phác đồ kích thích buồng trứng, kết quả thụ tinh, kết quả mang thai sau chuyển phôi và các xét nghiệm nội tiết cơ bản. Thông tin chung người chồng được ghi nhận liên quan đến tuổi, nghề nghiệp, địa lý, thời gian vô sinh, loại vô sinh, tiền sử bệnh nội khoa hoặc phẫu thuật, hút thuốc và uống rượu. Kiểm tra thể chất được thực hiện để đo chỉ số chiều cao, cân nặng, vòng eo, vòng hông của cả hai vợ chồng. Sau khi được chỉ định điều trị thụ tinh ống nghiệm, tiến hành thu thập số liệu liên quan đến: phác đồ kích thích buồng trứng, liều thuốc sử dụng, phác đồ trưởng thành nang noãn, thông tin nuôi cấy phôi.

Nhóm sử dụng phác đồ follitropin delta: Bệnh nhân được tiêm dưới da một liều follitropin delta (Rekovelle) tương đương 225-300 IU FSH mỗi ngày (có thể thay đổi tuỳ thuộc độ tuổi hoặc tiền sử kích thích buồng trứng của bệnh nhân) hoặc liều thuốc được tính toán dựa vào phần mềm của nhà sản xuất cung cấp (tính theo giá trị nồng độ AMH và cân nặng của bệnh nhân), bắt đầu từ ngày 2 hoặc 3 chu kỳ kinh nguyệt.

PDF Download: 2 View: 4