Tóm tắt

Tại sao tiến hành nghiên cứu

Trên toàn cầu, nhiễm trùng đường hô hấp dưới (Lower respiratory tract infections - LRTI) vẫn là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây bệnh tật và tử vong. Tuy nhiên vi rút hợp bào hô hấp (Respiratory syncytial virus - RSV) là nguyên nhân chính gây LRTI ở trẻ em trên thế giới. Ước tính rằng có 33 triệu trẻ dưới năm tuổi bị LRTI trên toàn cầu bị ảnh hưởng bởi RSV hàng năm, với 3,6 triệu ca nhập viện, 101.400 ca tử vong (trong đó 45% gặp ở trẻ dưới 6 tháng tuổi) và trên 95% gánh nặng bệnh rơi vào quốc gia có thu nhập thấp.

Trên thực tế, hầu như tất cả trẻ em đều bị nhiễm RSV vào một thời điểm nào đó trước 2 tuổi. Hơn nữa, tình trạng tái phát nhiễm trùng do RSV rất phổ biến và đặc biệt gây ra LRTI đe dọa tính mạng ở trẻ em dưới 6 tháng. Tuổi nhỏ, trẻ đẻ non, nhẹ cân khi sinh, trẻ mắc bệnh phổi mãn tính tiềm ẩn, bệnh tim bẩm sinh có tím hoặc tim bẩm sinh phức tạp, trẻ bị suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh mãn tính khác, điều kiện kinh tế xã hội thấp, không cho con bú và trong gia đình có người sử dụng thuốc lá là các yếu tố nguy cơ gây LTRTI nghiêm trọng liên quan đến RSV. Tuy nhiên, tỷ lệ nhiễm RSV có thể xảy ra theo mùa, thay đổi tùy theo vị trí địa lý và khí hậu hơn nữa các báo cáo đã chỉ ra những thay đổi toàn cầu về dịch tễ học RSV trong và sau đại dịch SARS-CoV-2.

Tại Việt Nam, các nghiên cứu trước đây cũng đã chỉ ra mức ảnh hưởng của RSV đối với số trường hợp trẻ em nhập viện. Tuy nhiên, thông tin về dịch tễ học lâm sàng của nhóm trẻ dưới 24 tháng tuổi kể cả nhóm trẻ sơ sinh trong một nghiên cứu chung còn hạn chế; chưa có sự so sánh về các đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của LRTI ở nhóm mắc và không mắc RSV; cũng như chưa có sự đánh giá đầy đủ mức độ và mối liên quan gây LRTI nặng ở trẻ dưới 24 tháng nhập viện. Mặt khác, trong những năm gần đây, nghiên cứu về LRTI do RSV ở các tỉnh miền Trung còn hạn chế, đặc biệt ở Đà Nẵng chưa có nghiên cứu nào về bệnh.

Chính vì vậy, việc tiến hành nghiên cứu “Nghiên cứu đặc điểm nhiễm trùng hô hấp dưới tại cộng đồng do virus hợp bào hô hấp ở trẻ em dưới 24 tháng tuổi tại Bệnh viện Phụ sản - Nhi Đà Nẵng” là cần thiết và có ý nghĩa thực tiễn cao. Nghiên cứu này không chỉ góp phần bổ sung thông tin về dịch tễ học lâm sàng, các đặc điểm cũng như kết quả điều trị bệnh LRTI do RSV mà còn xác định một số yếu tố liên quan tới mức độ LRTI nặng do RSV tại Việt Nam, cụ thể tại Đà Nẵng.

1. Nội dung cụ thể của nghiên cứu

- Mục đích của nghiên cứu là mô tả các đặc điểm dịch tễ học lâm sàng, triệu chứng, cũng như kết quả điều trị bệnh LRTI do RSV và xác định một số yếu tố liên quan tới mức độ LRTI nặng do RSV. Từ đó góp phần vào việc phòng bệnh, điều trị và tiên lượng bệnh trong thực hành lâm sàng.

- Khoảng thời gian dự kiến:

+ Từ 01/05/2026 đến tháng 31/12/2027: tiến hành thu thập số liệu

+ Tháng 01/2028 đến tháng 05/2028: xử lý số liệu và viết luận án

- Phương pháp tiến hành:

+ Trẻ dưới 24 tháng tuổi được bác sĩ tại Bệnh viện Phụ sản - Nhi Đà Nẵng khám, làm xét nghiệm cơ bản và được chẩn đoán là mắc nhiễm trùng hô hấp dưới tại thời điểm nhập viện điều trị, sẽ được thực hiện xét nghiệm test nhanh kháng nguyên RSV trong vòng 24 giờ tính từ khi nhập viện.

+ Nếu có kết quả test nhanh RSV (+) thì được làm xét nghiệm RT-PCR RSV tiếp theo nhằm xác định chính xác tình trạng nhiễm RSV.

+ Những trẻ có kết quả RT-PCR RSV (+) được đưa vào nhóm nghiên cứu chính. Các trẻ có test nhanh (+) nhưng PCR RSV âm tính (-) được đưa vào nhóm so sánh.

+ Nghiên cứu viên không can thiệp gì vào quá trình khám, chữa bệnh của trẻ.

- Bác sĩ Nguyễn Thị Phương Ngân, nghiên cứu viên chính của nghiên cứu sẽ quyết định chọn lựa bệnh nhi nào có thể hoặc không thể tham gia vào nghiên cứu dựa trên các tiêu chuẩn lựa chọn vào và tiêu chuẩn loại trừ như sau:

+ Trẻ dưới 24 tháng được chẩn đoán LRTI tại thời điểm nhập viện, được thực hiện xét nghiệm test nhanh kháng nguyên RSV trong vòng 24 giờ tính từ khi nhập viện. Nếu có kết quả test nhanh RSV (+) thì được làm xét nghiệm RT-PCR RSV tiếp theo, đều có thể được chọn tham gia vào nghiên cứu này.

+ Những bệnh nhân sau sẽ thuộc tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu:

Trẻ được chẩn đoán LRTI và đã được điều trị tại tuyến trước.

Trẻ xuất hiện triệu chứng LRTI sau 48h khi đã nhập viện.

Trẻ mắc bệnh lý hô hấp không do nhiễm trùng như hen phế quản.

Trẻ nhiễm đồng thời vi khuẩn gây bệnh nặng được xác định tại thời điểm nhập viện (lao, VP bệnh viện).

Gia đình bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu.

- Nghiên cứu dự định sẽ tuyển chọn ít nhất 976 bệnh nhi mắc LTRI có kết quả test nhanh kháng nguyên RSV (+). Trong đó có ít nhất 384 trẻ có kết quả RT-PCR RSV (+) được đưa vào nhóm nghiên cứu chính, còn lại những trẻ có kết quả RT-PCR RSV (-) để làm nhóm so sánh.

- Nguy cơ và tác dụng phụ

Nghiên cứu này không can thiệp gì vào quá trình chẩn đoán và điều trị thường quy của bệnh nhi, nên không làm thay đổi quá trình điều trị bình thường, không gây thêm nguy cơ và tác dụng phụ gì.

1. Lợi ích của người tham gia nghiên cứu

Bệnh nhi tham gia nghiên cứu sẽ được được chẩn đoán sớm và đánh giá toàn diện các yếu tố nguy cơ, giúp theo dõi và xử trí kịp thời. Việc tham gia nghiên cứu không làm ảnh hưởng việc chẩn đoán hay làm chậm trễ điều trị bệnh. Xét nghiệm virus RSV được thực hiện miễn phí cho toàn bộ bệnh nhi tham gia nghiên cứu.

Bệnh nhi không được chi trả bất kỳ khoản thù lao nào cho việc tham gia nghiên cứu này.

Sự tham gia là tình nguyện, bệnh nhi không bị phạt nếu từ chối tham gia và bệnh nhi có thể thôi không tham gia nữa vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi nào của quá trình khám và điều trị bình thường.

1. Bảo mật thông tin

Dữ liệu thu thập từ hồ sơ bệnh án mang tính bảo mật theo quy định và chỉ sử dụng phục vụ cho nghiên cứu, không dùng cho bất cứ mục đích nào khác.

Các thông tin cá nhân của đối tượng tham gia nghiên cứu được bảo mật.

1. Cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân

Hội Đồng đạo đức của Trường Đại học Y Dược - Đại học Huế có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân để đảm bảo nghiên cứu được tiến hành đúng theo các quy định.

1. Người liên hệ khi cần có câu hỏi liên quan về nghiên cứu:

Bác sĩ Nguyễn Thị Phương Ngân, 99, đường Hùng Vương, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng. Điện thoại: 0984302803, email: ntpngan@dhktyduocdn.edu.vn

____________________

Chữ ký bệnh nhân

___________________________

Họ và tên (chữ in hoa)

_________________________

Ngày ký