Tóm tắt

TÓM TẮT ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU

1. Tại sao tiến hành nghiên cứu

Bệnh Tay chân miệng (TCM) là bệnh truyền nhiễm lưu hành rộng rãi, gây gánh nặng lớn tại nhiều quốc gia châu Á. Mặc dù đa phần có diễn tiến nhẹ, một tỷ lệ đáng kể trẻ có thể chuyển nặng nhanh với các biến chứng thần kinh – tim mạch – hô hấp, đặc biệt trong nhiễm Enterovirus A71. Tại Việt Nam, nhiều đợt bùng phát lớn đã xảy ra (2011–2012, 2018 và 2023), với hàng trăm nghìn ca mắc và hàng chục ca tử vong, phản ánh tính chất nghiêm trọng và khó dự đoán của bệnh.

Trong thực hành, nhận diện sớm bệnh nhân có nguy cơ chuyển nặng là thách thức lớn. Các triệu chứng cảnh báo: giật mình, ngủ gà, run chi, nôn ói, thở nhanh… có các triệu chứng không thật đặc hiệu hoặc xuất hiện muộn, làm giảm hiệu quả can thiệp. Vì vậy, nhu cầu tìm kiếm các chỉ dấu cận lâm sàng có giá trị dự báo sớm là hết sức cấp thiết.

Tỷ lệ bạch cầu đoạn trung tính/lympho (NLR) và NT-proBNP là hai chỉ số sinh học đơn giản, dễ thực hiện nhưng có nhiều tiềm năng. NLR phản ánh mức độ viêm hệ thống và bão cytokine – cơ chế trung tâm của TCM nặng; trong khi NT-proBNP phản ánh mức độ căng giãn tim, rối loạn thần kinh thực vật và biến chứng tim–phổi, vốn là các yếu tố đặc trưng trong TCM nặng. Nhiều nghiên cứu quốc tế đã ghi nhận giá trị của hai chỉ dấu này, nhưng tại Việt Nam còn thiếu nghiên cứu về vai trò của NLR và NT-proBNP trong mô hình dự báo mức độ nặng.

Chính vì vậy, nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá vai trò của NLR và NT-proBNP trong tiên đoán TCM nặng ở trẻ, góp phần cải thiện khả năng sàng lọc sớm, phân tầng nguy cơ và giảm tử vong tại các cơ sở điều trị Nhi.

1. Nội dung cụ thể của nghiên cứu

Mục tiêu nghiên cứu

• Mô tả đặc điểm lâm sàng – cận lâm sàng, tỷ lệ bạch cầu đoạn trung tính/Lympho và NT-proBNP ở trẻ mắc Tay chân miệng.
• Đánh giá vai trò của tỷ lệ bạch cầu đoạn trung tính/ Lympho và NT-proBNP trong dự báo mức độ nặng bệnh Tay chân miệng.

1. Thời gian dự kiến thực hiện

• Thu thập số liệu: 12/2025 – 01/2028
• Xử lý số liệu & viết báo cáo: 02/2028 – 05/2028

1. Phương pháp tiến hành

• Tất cả trẻ được chẩn đoán TCM theo hướng dẫn của Bộ Y tế sẽ được khám, đánh giá lâm sàng và xét nghiệm theo quy trình điều trị thường quy tại bệnh viện.
• Tại thời điểm nhập viện, sàng lọc các ca lâm sàng thỏa tiêu chuẩn theo Mục tiêu nghiên cứu 1 và 2, tư vấn tham gia nghiên cứu, các trường hợp đồng thuận sẽ tiến hành lấy máu xét nghiệm huyết học, sinh hóa, phết họng tìm EV.
• Tại thời điểm xuất viện (thời điểm này đã xác định rõ độ nặng cao nhất của trẻ TCM), những bệnh nhi có xét nghiệm PCR EV dương tính, được phân nhóm và chọn vào nhóm bệnh và chứng. Nhóm bệnh được chọn gồm những bệnh nhi có phân độ lúc ra viện là 2b, 3, hoặc 4; Nhóm chứng được chọn gồm những bệnh nhi có phân độ lúc ra viện là độ 1 và độ 2a.
• Xét nghiệm NT-pro BNP và tổng phân tích tế bào máu để tính NLR được thực hiện như sau:

-         Tất cả các trường hợp chọn mẫu của mục tiêu 1 được lấy máu xét nghiệm ở thời điểm nhập viện.

-         Mục tiêu 2:  xét nghiệm được lấy lần thứ nhất ở thời điểm vào viện (T1) và lần thứ hai (T2) sau nhập viện 24-48h hoặc lúc chuyển độ nặng (lấy theo mốc nào đến trước).

• Phân tích số liệu bằng các phương pháp: thống kê mô tả, so sánh nhóm, hồi quy logistic đa biến, phân tích đường cong ROC.

1. Tiêu chuẩn chọn mẫu và loại trừ

Tiêu chuẩn chọn mẫu

Bệnh nhân được chẩn đoán xác định TCM và phân nhóm dựa trên cả hai tiêu chí lâm sàng và cận lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế năm 2024.

Lâm sàng: bệnh nhân đang sống trong vùng dịch tễ có ít nhất một hoặc nhiều biểu hiện của nhiễm virus TCM bao gồm sốt, ban vùng tay/chân/miệng, loét miệng.

Xét nghiệm:

-         Bệnh nhi có kết quả xét nghiệm RT-PCR xác định được sự có mặt của Enterovirus.

-         Mục tiêu 1: Bệnh nhi có xét nghiệm NT-pro BNP và NLR ở thời điểm vào viện.

-         Mục tiêu 2: Bệnh nhi có xét nghiệm NT-pro BNP và NLR ở thời điểm vào viện -T1 và lặp lại sau 24-48h hoặc khi bệnh chuyển độ nặng – T2 ( theo mốc nào đến trước).

Tiêu chuẩn loại trừ

Các trẻ bị bệnh TCM có kèm các bệnh lý khác trước khi bị bệnh TCM gồm suy gan, suy thận, hội chứng thận hư, tim bẩm sinh, suy giảm miễn dịch, bệnh nhiễm trùng kèm theo.

1. Quy mô mẫu dự kiến

Nghiên cứu dự định sẽ thu thập ít nhất 122 bệnh nhi TCM cho mục tiêu 1, và 104 ca gồm 52 trường hợp TCM nặng và 52 ca nhóm chứng.

1. Nguy cơ và tác dụng phụ

Nghiên cứu không can thiệp, chỉ thu thập dữ liệu từ hồ sơ và xét nghiệm thường quy, nên không làm tăng nguy cơ cho bệnh nhân.

1. Lợi ích của người tham gia nghiên cứu

• Bệnh nhi vẫn được điều trị theo phác đồ chuẩn.
• Không phát sinh chi phí.
• Các xét nghiệm đều phục vụ điều trị thực tế.
• Kết quả nghiên cứu góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc, theo dõi điều trị trẻ mắc TCM trong tương lai.

1. Bảo mật thông tin

Dữ liệu bệnh nhi được mã hoá bằng số, không ghi danh tính, tuân thủ nguyên tắc bảo mật và chỉ sử dụng phục vụ nghiên cứu.

1. Cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân

Hội Đồng đạo đức của Trường Đại học Y Dược - Đại học Huế có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân để đảm bảo nghiên cứu được tiến hành đúng theo các quy định.

1. Người liên hệ khi cần có câu hỏi liên quan về nghiên cứu:

Nguyễn Thị Thanh Nhàn, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ, Điện thoại: 0987939095, email: nttnhan@ctump.edu.vn