Tóm tắt

Theo Globocan 2022, tại Việt Nam, ung thư phổi có khoảng 24.426 ca mới mắc và 22.597 ca tử vong mỗi năm, với tỷ lệ sống thêm 5 năm rất thấp (Bray et al., 2022). Trong số đó, khoảng 40-50% bệnh nhân UTPKTBN có đột biến EGFR, đặc biệt là ở nhóm bệnh nhân không hút thuốc lá, mở ra cơ hội điều trị bằng thuốc TKI. Song, sau thời gian đáp ứng bệnh nhân sẽ có tình trạng kháng thuốc, không đáp ứng hoặc không dung nạp được tác dụng phụ và dẫn đến thất bại trong điều trị. Vì vậy, việc đánh giá các yếu tố lâm sàng và cận lâm sàng để dự đoán và tiên lượng cho bệnh nhân cũng như hỗ trợ phân loại bệnh nhân ung thư phổi trong điều trị
trúng đích là rất cần thiết.
Tuy nhiên, cho tới nay ở Việt Nam lại chưa có nhiều nghiên cứu đánh giá vai trò tiên lượng của SIRI trong điều trị đích UTPKTBN. Bên cạnh đó, chỉ số thiếu máu cũng góp phần ảnh hưởng đến khả năng chịu đứng của bệnh nhân cũng như giảm độ nhạy cảm của khối u đối với điều trị. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá giá trị của chỉ số SIRI, tình trạng thiếu máu trong tiên lượng đáp ứng điều trị và thời gian sống của bệnh nhân UTPKTBN được điều trị bằng liệu pháp trúng đích phân tử. Kết quả nghiên cứu có thể giúp xác định một công cụ tiên lượng đơn giản, dễ áp dụng trong thực hành lâm sàng, từ đó hỗ trợ bác sĩ trong việc cá nhân hóa phác đồ điều trị và cải thiện hiệu quả điều trị cho bệnh nhân UTPKTBN tại Việt Nam. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu các yếu tố tiên lượng ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn điều trị liệu pháp trúng đích phân tử”. 

Mục tiêu tổng thể
Đánh giá các yếu tố tiên lượng ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn điều trị liệu pháp trúng đích phân tử
Các mục tiêu cụ thể
1. Đánh giá hiệu quả liệu pháp trúng đích phân tử và phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến tiên lượng sống còn ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn điều trị bằng liệu pháp trúng đích
2. Đánh giá giá trị của tình trạng thiếu máu và chỉ số viêm toàn thân SIRI trước điều trị trong tiên lượng sống còn ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn điều trị bằng liệu pháp trúng đích.

Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ được chẩn đoán xác định bằng mô bệnh học giai đoạn III-IV, điều trị tại Bệnh viện Trường Đại học Y - Dược Huế, Bệnh viện Trung Ương Huế và Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng.
Tiêu chuẩn chọn bệnh:
• Chẩn đoán ung thư phổi không tế bào nhỏ dựa trên kết quả mô bệnh học và/hoặc hóa mô miễn dịch
• Giai đoạn bệnh III-IV theo TNM 8
• Có kết quả dương tính với các đích phân tử điều trị TKIs
• Bệnh nhân được điều trị tối thiểu 3 tháng thuốc TKIs (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Osimertinib)
• Đồng ý tham gia nghiên cứu
Tiêu chuẩn loại trừ:
• Đã có điều trị hóa chất trước đó
• Có bệnh lý chống chỉ định với liệu pháp trúng đích
• Hồ sơ không đầy đủ thông tin lâm sàng và cận lâm sàng
• Mắc ung thư khác kèm theo, bệnh lý huyết học

Phạm vi nghiên cứu
Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Trường Đại học Y - Dược Huế, Bệnh viện Trung Ương Huế và Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng.

NỘI DUNG NGHIÊN CỮU
1. Mô tả thông tin chung, đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng của nhóm bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn.
2. Đánh giá hiệu quả điều trị: Tính tỉ lệ đáp ứng (đáp ứng toàn bộ, đáp ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần, bệnh tiến triển) sau 3 tháng, 6 tháng, tính thời gian sống thêm bệnh không tiến triển (PFS) và/hoặc thời gian sống thêm toàn bộ (OS).
3. Phân tích các yếu tố lâm sàng và cận lâm sàng ảnh hưởng đến tiên lượng sống còn PFS và/hoặc OS sử dụng kiểm định Log-rank và mô hình hồi quy Cox
4. Đánh giá giá trị của thiếu máu trước điều trị trong tiên lượng sống còn ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn được điều trị bằng liệu pháp trúng đích phân tử thông qua nồng độ Hemoglobin (ghi nhận tại thời điểm chẩn đoán trước điều trị chu kỳ đầu tiên) và PFS và/hoặc OS.
5. Đánh giá giá trị của chỉ số phản ứng viêm toàn thân SIRI theo PFS và/hoặc OS: Chỉ số phản ứng viêm toàn thân SIRI của bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ được tính dựa trên công thức như sau: SIRI = số lượng bạch cầu trung tính × bạch cầu đơn nhân / số lượng bạch cầu lympho.

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

- Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả tiến cứu kết hợp hồi cứu

- Phương pháp chọn mẫu: Chọn mẫu toàn bộ với số lượng mẫu dự kiến 100 - 120 bệnh nhân.

- Phương pháp thu thập số liệu: tiến hành khai thác các thông tin lâm sàng qua phỏng vấn hoặc hồ sơ bệnh án, ghi nhận thông tin cận lâm sàng dựa trên hồ sơ bệnh án, theo dõi quá trình điều trị của bệnh nhân theo lịch tái khám. Tham khảo hồ sơ bệnh án tại khoa ghi nhận vào phiếu thu thập số liệu. - Dùng tiêu chuẩn RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) để đánh giá
đáp ứng của liệu pháp và sử dụng “Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) Version 5.0. để đánh giá độc tính của liệu pháp.

- Phân tích và xử lý số liệu bằng R.