Tóm tắt

Mất ngủ là rối loạn phổ biến, ảnh hưởng đến sức khỏe và khả năng lao động, với tỷ lệ cao tại Việt Nam. Đau thần kinh tọa là bệnh lý cơ xương khớp thường gặp, có xu hướng mạn tính và thường đi kèm rối loạn giấc ngủ. Mối quan hệ giữa đau và mất ngủ mang tính hai chiều, tạo vòng xoắn bệnh lý làm nặng thêm tình trạng bệnh.Theo y học cổ truyền, Tọa cốt phong và Thất miên có liên quan chặt chẽ đến khí huyết ứ trệ, can thận hư và tâm thần bất an, do đó cần điều trị toàn diện vừa giảm đau vừa an thần.Tại Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh Đắk Lắk, số lượng bệnh nhân đau thần kinh tọa kèm mất ngủ khá cao, trong khi việc dùng thuốc ngủ kéo dài tiềm ẩn nhiều tác dụng phụ.Phương pháp Nhĩ áp kết hợp viên an thần Mimosa cho thấy tiềm năng cải thiện giấc ngủ và hỗ trợ giảm đau. Tuy nhiên, hiện chưa có nghiên cứu đánh giá hệ thống.Vì vậy, đề tài được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả của phương pháp này trên lâm sàng.

Mục tiêu nghiên cứu

• Mục tiêu 1: Khảo sát đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của bệnh nhân đau thần kinh tọa có kèm mất ngủ tại Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh Đắk Lắk.
• Mục tiêu 2: Đánh giá tác dụng điều trị của phương pháp Nhĩ áp kết hợp viên an thần Mimosa lên chất lượng giấc ngủ trên đối tượng nghiên cứu.

Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu

• Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp lâm sàng có nhóm chứng, so sánh trước và sau điều trị.
• Cỡ mẫu: 126 bệnh nhân (63 bệnh nhân/nhóm).
• Đối tượng: Bệnh nhân ≥18 tuổi điều trị nội trú, được chẩn đoán đau thần kinh toạ có kèm mất ngủ (điểm PSQI > 5), tình nguyện tham gia nghiên cứu và không vi phạm các tiêu chuẩn loại trừ (như có thai, bệnh tâm thần nặng, đang dùng thuốc an thần khác).
• Phân nhóm và Can thiệp (Liệu trình 14 ngày): theo nhóm tuổi, giới, mức độ đau VAS

• • Nhóm 1 (Nhóm nghiên cứu): Điều trị đau thần kinh tọa bằng phác đồ nền (Điện châm + Thấp khớp nam dược). Điều trị mất ngủ bằng Can thiệp Nhĩ áp (dán hạt Vương bất lưu hành) kết hợp uống viên an thần Mimosa.
  • Nhóm 2 (Nhóm đối chứng): Điều trị đau thần kinh tọa bằng phác đồ nền (Điện châm + Thấp khớp nam dược). Điều trị mất ngủ chỉ bằng uống viên an thần Mimosa.

• Các biến số nghiên cứu:

• Mục tiêu 1:
  • Nhân khẩu học và lối sống: Tuổi, giới tính, BMI, khu vực sinh sống, trình độ học vấn, nghề nghiệp, tình trạng hút thuốc và mức độ vận động thể lực.
  • Đặc điểm bệnh lý Đau thần kinh tọa: Vị trí đau (rễ L5/S1), thời gian mắc bệnh, kết quả cận lâm sàng (X-quang, MRI) và mức độ đau ban đầu theo thang điểm VAS.
  • Đặc điểm tình trạng giấc ngủ (YHHĐ): Điểm trung bình PSQI tổng và điểm 7 thành phần của thang đo PSQI tại thời điểm ban đầu.
  • Đặc điểm Y học cổ truyền: Tỷ lệ phân bố của 5 thể lâm sàng (Tâm Tỳ lưỡng hư, Tâm Thận bất giao, Tâm Đởm khí hư, Can uất hóa hỏa, Đàm nhiệt nội nhiễu) và tổng điểm triệu chứng hội chứng YHCT lúc nhập viện.

 Mục tiêu 2

• Mức độ giảm đau: Mức độ giảm điểm VAS trung bình tại thời điểm T7 và T14 so với ban đầu (giữa hai nhóm và trong từng nhóm).
• Mức độ cải thiện giấc ngủ:
  • Đánh giá sự thay đổi PSQI tổng và các thành phần (thời gian vào giấc, tổng thời gian ngủ...) tại T7 và T14.
  • So sánh mức cải thiện điểm PSQI giữa hai nhóm tại các thời điểm T7, T14 với thời điểm ban đầu
• Hiệu quả theo Y học cổ truyền: Mức độ thuyên giảm triệu chứng Tứ chẩn thông qua Chỉ số cải thiện triệu chứng (E %) tại T7 và T14.
• Đánh giá các tác dụng không mong muốn và sự hài lòng của bệnh nhân

 Vấn đề Đạo đức trong nghiên cứu

- Đề cương nghiên cứu được thông qua bởi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của trường Đại Học Y Dược Đại Học Huế và Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh Đắk Lắk.

- Bệnh nhân được giải thích rõ ràng, đầy đủ về mục đích, phương pháp, lợi ích cũng như các rủi ro (nếu có) khi tham gia nghiên cứu.

- Bệnh nhân hoàn toàn tự nguyện tham gia bằng văn bản (ký giấy cam đoan) và có quyền rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào mà không bị ảnh hưởng đến thái độ chăm sóc hay quyền lợi điều trị tiếp theo.

- Mọi thông tin cá nhân và hồ sơ bệnh án của bệnh nhân được bảo mật tuyệt đối, chỉ phục vụ duy nhất cho mục đích nghiên cứu khoa học.

- Phương pháp can thiệp (Nhĩ áp và thuốc an thần thảo dược Mimosa) là các phương pháp an toàn, đã được Bộ Y tế cấp phép và ứng dụng rộng rãi trong lâm sàng, không gây nguy hiểm cho sức khỏe người bệnh.

- Nghiên cứu được thực hiện hoàn toàn nhằm mục đích nâng cao chất lượng và hiệu quả điều trị cho người bệnh