Tóm tắt
- Thông tin chung về thiết kế và mẫu nghiên cứu
- Thiết kế: Nghiên cứu mô tả cắt ngang.
- Đối tượng: Trẻ sơ sinh < 72 giờ tuổi nhập viện Đơn nguyên Sơ sinh, Khoa Nhi, Bệnh viện Trường Đại học Y - Dược Huế (Dự kiến từ 04/2026 – 04/2027) có dấu hiệu nghi ngờ hoặc yếu tố nguy cơ nhiễm khuẩn sơ sinh sớm (NKSSS).
- Cỡ mẫu và chọn mẫu: Chọn mẫu thuận tiện tất cả các trẻ thỏa mãn tiêu chuẩn chọn và không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ.
- Các bước tiến hành trên lâm sàng
- Bước 1: Tiếp cận và xin chấp thuận tham gia nghiên cứu
- Bác sĩ lâm sàng tiếp nhận bệnh nhi, đánh giá ban đầu dựa trên các yếu tố nguy cơ và dấu hiệu lâm sàng theo Hướng dẫn của Bộ Y tế (2025).
- Nhóm nghiên cứu gặp gỡ cha mẹ/người giám hộ hợp pháp của bệnh nhi để giải thích rõ ràng về mục đích, phương pháp nghiên cứu.
- Chỉ tiến hành thu thập dữ liệu khi cha mẹ/người giám hộ tự nguyện ký vào phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.
- Bước 2: Chỉ định cận lâm sàng và thu thập mẫu ban đầu
- Bệnh nhi được chỉ định lấy máu làm xét nghiệm Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi (trong đó có chỉ số IG) cùng các bilan viêm thường quy khác trước khi bắt đầu liều kháng sinh đầu tiên.
- Việc lấy máu làm công thức máu là chỉ định y khoa bắt buộc và thường quy đối với trẻ nghi ngờ NKSSS. Chỉ số IG được trích xuất tự động từ hệ thống máy xét nghiệm. Nghiên cứu hoàn toàn không lấy thêm máu của trẻ, không gây thêm đau đớn hay nguy cơ nào.
- Bước 3: Điều trị và theo dõi
- Bệnh nhi được điều trị và chăm sóc theo đúng phác đồ chuẩn của Khoa Sơ sinh và Hướng dẫn của Bộ Y tế, không bị ảnh hưởng bởi quá trình tham gia nghiên cứu.
- Bệnh nhi được theo dõi sát diễn tiến lâm sàng và cận lâm sàng tối thiểu 48 giờ để đánh giá lại.
- Bước 4: Phân nhóm nghiên cứu
- Dựa trên kết quả đánh giá sau 48 giờ, bệnh nhi được phân vào 1 trong 2 nhóm để phục vụ phân tích số liệu:
+ Nhóm bệnh (Nhóm NKSSS): Chẩn đoán xác định NKSSS, tiếp tục điều trị kháng sinh đủ liệu trình.
+ Nhóm chứng (Nhóm không NKSSS): Dấu hiệu lâm sàng cải thiện, loại trừ chẩn đoán NKSSS (hoặc được ngừng kháng sinh).
- Bước 5: Trích xuất hồ sơ và bảo mật dữ liệu
- Nhóm nghiên cứu tiến hành thu thập các biến số (lâm sàng, cận lâm sàng, kết cục điều trị) từ hồ sơ bệnh án vào Phiếu thu thập dữ liệu .
- Mọi thông tin định danh của bệnh nhi (tên, ngày sinh, mã hồ sơ) đều được mã hóa bằng các con số trong cơ sở dữ liệu để đảm bảo bảo mật danh tính tuyệt đối.
