Tóm tắt
I. Mục tiêu nghiên cứu
- Đánh giá kết quả điều trị và độc tính của lenvatinib trên bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan.
- Phân tích một số yếu tố tiên đoán đáp ứng của lenvatinib trên bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan.
1.1 Đối tượng nghiên cứu
- Tất cả bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn tiến triển được điều trị lenvatinib tại Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng từ tháng 1/2024 đến tháng 6/2027
1.2 Tiêu chuẩn chọn lựa đối tượng nghiên cứu
Chẩn đoán xác định ung thư biểu mô tế bào gan theo hướng dẫn chẩn đoán của Bộ Y tế Việt Nam năm 2020, và thoả mãn các đặc điểm sau:
+ HCC mới chẩn đoán ở giai đoạn trung gian (B) không phù hợp với TACE hoặc kháng TACE; giai đoạn tiến triển (C) theo phân loại Barcelona cập nhật năm 2022.
+ HCC giai đoạn tái phát hoặc di căn.
+ Bệnh nhân đã được điều trị bước 1 bằng thuốc lenvatinib ít nhất 2 tháng.
+ Thể trạng tốt: ECOG 0-1.
+ Chức năng gan còn bù: Child-Pugh A, B(7 điểm).
+ Có hồ sơ bệnh án đầy đủ..
1.3. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng nghiên cứu
- Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Đồng mắc bệnh lý ác tính khác.
- Đồng mắc các bệnh lý cấp và/hoặc mạn tính trầm trọng
- Bệnh nhân không tuân thủ điều trị hoặc tự ý bỏ thuốc
1.4. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng.
- Từ 04/2026 – 06/2027
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu mô tả hồi cứu kết hợp tiến cứu:
+ Hồi cứu từ tháng 01/2024 đến tháng 03/2026.
+ Tiến cứu từ tháng 04/2026 đến tháng 6/2027.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cách chọn mẫu: thuận tiện theo tiêu chuẩn chọn bệnh và loại trừ.
2.2.3. Nội dung tiến hành nghiên cứu
Lựa chọn, đánh giá bệnh nhân theo đúng các tiêu chuẩn lựa chọn.
- Đối với bệnh nhân hồi cứu:
+ Lập danh sách các ca bệnh UTBMTBG được điều trị lenvatinib trong giai đoạn từ tháng 01/2024 đến tháng 03/2026.
+ Đánh giá theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ để chọn ra các ca bệnh có đủ tiêu chuẩn nghiên cứu.
+ Thông tin thu thập dựa trên hồ sơ bệnh án lưu trữ tại kho hồ sơ phòng kế hoạch tổng hợp.
+ Thu thập số liệu và thông tin bệnh nhân theo mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.
- Đối với những bệnh nhân tiến cứu:
Bệnh nhân UTBMTBG điều trị lenvatinib từ tháng 04/2026 đến tháng 06/2027 đáp ứng đủ tiêu chuẩn sẽ được đưa vào nghiên cứu.
+ Thu thập số liệu và thông tin người bệnh theo mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.
- Thuốc sử dụng: lenvatinib 8 - 12mg/ngày tùy theo cân nặng bệnh nhân.
+ Thu thập thông tin:
• Đặc điểm bệnh nhân trước điều trị:
- Tuổi, cân nặng, chỉ số toàn trạng ECOG, chức năng gan, chỉ số AFP.
- Đặc điểm tiền sử bệnh và chẩn đoán giai đoạn.
- Đặc điểm về khối u, di căn và huyết khối.
2.2.4. Đánh giá kết quả điều trị
Sử dụng tiêu chuẩn mRECIST (Modified RECIST) để đánh giá đáp ứng của khối u dựa trên diện tích ngấm thuốc của khối u trên CT scan hoặc MRI động.
- Được thực hiện sau mỗi 8 tuần điều trị (sau 2 đợt điều trị) dựa vào khám lâm sàng, CLVT ổ bụng hoặc CHT gan, và các xét nghiệm đặc hiệu khác tuỳ vị trí di căn (Ví dụ: cắt lớp vi tính ngực nếu có di căn phổi, xạ hình xương nếu có di căn xương…), dựa vào tiêu chuẩn mRECIST
