Tóm tắt
1. Mô tả qui trình nghiên cứu
1.1 Đối tượng nghiên cứu
- Tất cả bệnh nhân ung thư Phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IV được điều trị bước một bằng Ceritinib tại Bệnh viện Trung Ương Huế và Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng từ tháng 1/2022 đến tháng 10/2027
1.2 Tiêu chuẩn chọn lựa đối tượng nghiên cứu
Chẩn đoán xác định ung thư Phổi không tế bào nhỏ theo hướng dẫn chẩn đoán của Bộ Y tế Việt Nam năm 2020, và thoả mãn các đặc điểm sau:
+ Ung thư Phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IV.
+ Bệnh nhân đã được điều trị bước 1 bằng thuốc Ceritinib ít nhất 2 tháng.
+ Thể trạng tốt: ECOG 0-2.
+ Có hồ sơ bệnh án đầy đủ..
1.3. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng nghiên cứu
- Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Đồng mắc bệnh lý ác tính khác.
- Đồng mắc các bệnh lý cấp và/hoặc mạn tính trầm trọng
- Bệnh nhân không tuân thủ điều trị hoặc tự ý bỏ thuốc
1.4. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Bệnh viện TW Huế
-Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng.
- Từ 01/2022 – 10/2027
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu mô tả hồi cứu kết hợp tiến cứu:
+ Hồi cứu từ tháng 01/2022 đến tháng 03/2026.
+ Tiến cứu từ tháng 04/2026 đến tháng 6/2027.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cách chọn mẫu: thuận tiện theo tiêu chuẩn chọn bệnh và loại trừ.
2.2.3. Nội dung tiến hành nghiên cứu
Lựa chọn, đánh giá bệnh nhân theo đúng các tiêu chuẩn lựa chọn.
- Đối với bệnh nhân hồi cứu:
+ Lập danh sách các ca bệnh UTPKTBN được điều trị Ceritinib trong giai đoạn từ tháng 01/2022 đến tháng 03/2026.
+ Đánh giá theo tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ để chọn ra các ca bệnh có đủ tiêu chuẩn nghiên cứu.
+ Thông tin thu thập dựa trên hồ sơ bệnh án lưu trữ tại kho hồ sơ phòng kế hoạch tổng hợp.
+ Thu thập số liệu và thông tin bệnh nhân theo mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.
- Đối với những bệnh nhân tiến cứu:
Bệnh nhân UTPKTBN điều trị Ceritinib từ tháng 04/2026 đến tháng 06/2027 đáp ứng đủ tiêu chuẩn sẽ được đưa vào nghiên cứu.
+ Thu thập số liệu và thông tin người bệnh theo mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất.
- Thuốc sử dụng: Ceritinib 450mg/ngày tùy theo cân nặng bệnh nhân.
+ Thu thập thông tin:
• Đặc điểm bệnh nhân trước điều trị:
- Tuổi, cân nặng, chỉ số toàn trạng ECOG, chức năng gan, thận.
- Đặc điểm tiền sử bệnh và chẩn đoán giai đoạn.
- Đặc điểm về khối u và tình trạng di căn.
2.2.4. Đánh giá kết quả điều trị
Sử dụng tiêu chuẩn mRECIST (Modified RECIST) để đánh giá đáp ứng của khối u dựa trên diện tích ngấm thuốc của khối u trên CT scan hoặc MRI động.
- Được thực hiện sau mỗi 8 tuần điều trị (sau 2 đợt điều trị) dựa vào khám lâm sàng, CLVT ổ bụng hoặc CHT gan, và các xét nghiệm đặc hiệu khác tuỳ vị trí di căn (Ví dụ: cắt lớp vi tính ngực nếu có di căn phổi, xạ hình xương nếu có di căn xương…), dựa vào tiêu chuẩn mRECIST
