Tóm tắt

Kích thích buồng trứng là việc sử dụng các thuốc khác nhau theo nhiều phác đồ khác nhau nhằm tăng sự phát triển nang noãn, tăng trưởng thành và phóng noãn [1].           Đối với thụ tinh trong ống nghiệm, kích thích buồng trứng có kiểm soát là bước điều trị quan trọng đầu tiên. Liều lượng sử dụng thuốc rất khác nhau, thay đổi giữa các bệnh nhân, hoặc trên cùng một bệnh nhân tại những thời điểm khác nhau, chủ yếu phụ thuộc vào độ tuổi và dự trữ buồng trứng. Hiện nay, các chế phẩm chứa gonadotropins ngoại sinh, đặc biệt dòng FSH tái tổ hợp tỏ ra có ưu thế vượt trội về tính an toàn và hiệu quả nhờ độ đồng nhất và tinh khiết cao [2].

         Rekovelle là dược chất chứa follitropin delta, một trong ba dạng FSH tái tổ hợp được sản xuất từ dòng tế bào võng mạc thai nhi người (PER.C6) bằng công nghệ DNA, khác với các sản phẩm FSH tái tổ hợp trước đó như follitropin alpha hay beta, được sản xuất từ dòng tế bào buồng trứng của chuột hamster (CHO) [3]. Do vậy, một số nghiên cứu đã cho thấy hiệu quả đáp ứng buồng trứng cao hơn ở bệnh nhân sử dụng Rekovelle so với follitropin alpha cùng liều lượng tiêu chuẩn (IU). Số lượng trứng là một trong những yếu tố giúp tiên lượng kết quả thụ tinh ống nghiệm, cần cân nhắc việc lựa chọn loại FSH tái tổ hợp phù hợp với từng nhóm bệnh nhân nhằm đạt được hiệu quả kích trứng cao nhất.

         Thử nghiệm ESTHER-1 ngẫu nhiên, mù đôi có đối chứng trên 1.326 bệnh nhân được điều trị bằng thụ tinh trong ống nghiệm, kết hợp với tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI) đã cho thấy, Rekovelle có hiệu quả tương đương với follitropin alpha về tỷ lệ phôi làm tổ và tỷ lệ thai diễn tiến [4]. Nghiên cứu pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi có đối chứng, đa trung tâm trên 347 phụ nữ Nhật Bản so sánh hiệu quả kích thích buồng trứng liều cá thể hoá của follitropin delta với follitropin beta đã báo cáo sự giảm đáng kể về nguy cơ mắc hội chứng quá kích buồng trứng mà không ảnh hưởng đến tỷ lệ trẻ sinh sống [5]. Một số tác dụng phụ không mong muốn đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc bao gồm đau đầu, đau, khó chịu vùng chậu, hội chứng quá kích buồng trứng, nuồn nôn và mệt mỏi [6]. Tuy vậy, tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng dưới 5%. Năm 2016, Rekovelle đã được phê duyệt ra thị trường tại châu Âu [6]. Từ ngày 03 tháng 12 năm 2020, Rekovelle cũng đã được Cục quản lý dược, Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép lưu hành [7].

Mặc dù đã có nhiều nghiên cứu với thiết kế khoa học và cỡ mẫu lớn chứng minh hiệu quả của follitropin delta trong kích thích buồng trứng thụ tinh trong ống nghiệm những năm gần đây, tại Việt Nam, vẫn chưa có dữ liệu khoa học đa trung tâm về vấn đề này. Vì vậy, việc thực hiện đề tài “Nghiên cứu triển vọng, đa quốc gia, không can thiệp về tác dụng kích thích buồng trứng của Rekovelle trong thực hành lâm sàng: tính hiệu quả, tính an toàn và mô hình sử dụng với phụ nữ châu Á (Nghiên cứu PROFOUND)” là khoa học và cần thiết, giúp cung cấp thêm lựa chọn để điều trị thụ tinh ống nghiệm. Do đó, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài với mục tiêu sau:

Mục tiêu tổng thể:

            Xác định hiệu quả sử dụng Rekovelle kích thích buồng trứng trong điều trị thụ tinh trong ống nghiệm.

Mục tiêu cụ thể:

1.     Xác định kết quả thụ tinh trong ống nghiệm, tỷ lệ noãn trưởng thành, tỷ lệ thụ tinh, tỷ lệ tạo thành phôi nang và kết cục thai kỳ sau khi kích thích buồng trứng bằng Rekovelle.2.     Khảo sát một số yếu tố liên quan đến hiệu quả sử dụng Rekovelle trong thụ tinh trong ống nghiệm.