Tóm tắt
Tên nghiên cứu: Nghiên cứu nồng độ Krebs von den Lungen (KL-6) và các yếu tố liên quan với bệnh phổi kẽ trên bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể
Tại sao tiến hành nghiên cứu
Xơ cứng bì toàn thể là một bệnh lý gây ra do các rối loạn của hệ miễn dịch cơ thể, còn gọi là bệnh lý tự miễn. Bệnh xơ cứng bì toàn thể có thể làm tổn thương nhiều cơ quan khác nhau trong cơ thể, trong đó phổi là cơ quan thường bị tổn thương do bệnh nhất. Trong bệnh xơ cứng bì toàn thể, như mô phổi sẽ bị viêm sau đó tiến triển thành xơ hoá. Ngày nay, đã có nhiều phương pháp giúp chẩn đoán sớm, cũng như điều trị hiệu quả tổn thương phổi do bệnh xơ cứng bì toàn thể. Các nghiên cứu tập trung cố gắng tìm ra những bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể nào sẽ dễ bị tổn thương phổi nhất, để có kế hoạch theo dõi, phát hiện sớm, cũng như điều trị sớm để đạt hiệu quả tốt nhất cho người bệnh. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu đánh giá vai trò của gen HLA-DRB5, một gen liên quan đến quá trình miễn dịch của cơ thể và tổn thương phổi trong xơ cứng bì toàn thể.
- Nội dung cụ thể của nghiên cứu
- Mục đích của nghiên cứu là cố gắng tìm ra các yếu tố giúp dự đoán những bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể nào dễ bị tổn thương phổi nhất. Các yếu tố này bao gồm gen HLA-DRB5 và một số yếu tố khác như độ tuổi, giới tính, mức độ xơ cứng da, một số xét nghiệm máu tự kháng thể.
- Khoảng thời gian dự kiến:
- Tháng 11/2024 đến tháng 11/2026: tiến hành thu thập số liệu
- Tháng 11/2026 đến tháng 01/2027: xử lý số liệu và viết luận án
- Phương pháp tiến hành:
- Tất cả mọi bênh nhân xơ cứng bì toàn thể sẽ được khám bệnh và làm xét nghiệm theo quy trình khám bệnh thường quy của Bệnh viện Chợ Rẫy, trong đó có xét nghiệm chụp cắt lớp vi tính lồng ngực và đo chức năng hô hấp để đánh giá bệnh phổi.
- Tất cả mọi bệnh nhân sẽ được thực hiện xét nghiệm đo nồng độ KL-6 huyết thanh tại Trung tâm Y khoa Medic, TP. Hồ Chí Minh.
- Nghiên cứu viên không can thiệp gì vào quá trình khám, chữa bệnh của bệnh nhân.
- Bác sĩ Trần Ngọc Hữu Đức, nghiên cứu viên chính của nghiên cứu sẽ quyết định chọn lựa bệnh nhân nào có thể hoặc không thể tham gia vào nghiên cứu dựa trên các tiêu chuẩn chọn vào và tiêu chuẩn loại trừ như sau:
- Tất cả mọi bệnh nhân được chẩn đoán xác định bị bệnh xơ cứng bì toàn thể đều có thể được chọn tham gia vào nghiên cứu này.
- Những bệnh nhân sau sẽ thuộc tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu:
- Bệnh nhân < 18 tuổi
- Có nguyên nhân khác của bệnh phổi kẽ: lao, ung thư, nhiễm trùng, nhiễm virus, bệnh phổi kẽ do hoá chất
- Bệnh nhân không có khả năng đo chức năng hô hấp
- Bệnh nhân đang dùng thuốc kháng xơ hoặc đã dùng thuốc kháng xơ trong vòng 6 tháng trước đó
- Nghiên cứu dự định sẽ tuyển chọn ít nhất 120 bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể, và 60 người khoẻ mạnh không có bệnh xơ cứng bì toàn thể để so sánh.
- Nguy cơ và tác dụng phụ
Nghiên cứu này không can thiệp gì vào quá trình chẩn đoán và điều trị thường quy của bệnh nhân, nên không làm thay đổi quá trình điều trị bình thường, không gây thêm nguy cơ và tác dụng phụ gì.
- Lợi ích của người tham gia nghiên cứu
Bệnh nhân tham gia nghiên cứu sẽ được nghiên cứu viên chính theo dõi trong suốt thời gian nghiên cứu. Bệnh nhân không được chi trả bất kỳ khoản thù lao nào cho việc tham gia nghiên cứu này. Sự tham gia là tình nguyện, bệnh nhân không bị phạt nếu từ chối tham gia và bệnh nhân có thể thôi không tham gia nữa vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi nào của quá trình khám và điều trị bình thường.
- Bảo mật thông tin
Nghiên cứu lưu trữ bệnh nhân bằng mã số, không ghi nhận các thông tin cá nhân của bệnh nhân.
- Cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân
Hội Đồng đạo đức của Trường Đại học Y Dược Huế có thể kiểm tra hồ sơ của bệnh nhân để đảm bảo nghiên cứu được tiến hành đúng theo các quy định.
- Người liên hệ khi cần có câu hỏi liên quan về nghiên cứu:
Bác sĩ Trần Ngọc Hữu Đức, khoa Nội Cơ Xương Khớp, lầu 1, khu E, Bệnh viện Chợ Rẫy. Điện thoại: 0822367578, email: huuduc1984@gmail.com
