Tóm tắt
1. Mục tiêu nghiên cứu:
- Khảo sát chất lượng giấc ngủ của bệnh nhân đau vùng cổ gáy do thoái hóa cột sống tại Bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Đà Nẵng.
- Đánh giá tác dụng hỗ trợ cải thiện chất lượng giấc ngủ của nhĩ áp ở đối tượng nghiên cứu trên.
2. Đối tượng nghiên cứu:
2.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân nghiên cứu
Bao gồm tất cả bệnh nhân được chẩn đoán đau vùng cổ gáy do thoái hóa cột sống từ 40 tuổi trở lên và có tổng điểm đánh giá CLGN bằng thang điểm Pittsburgh (PSQI) > 5, đến khám và điều trị tại Bệnh viện YHCT Đà Nẵng
Bệnh nhân đồng ý và tự nguyện tham gia và sử dụng phác đồ nghiên cứu.
2.2. Tiêu chuẩn loại trừ- Bệnh nhân tiền sử mắc và đang bị rối loạn tâm thần
- Bệnh nhân có tổng điểm thang Pittsburgh ≤ 5
- Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch (HIV/AIDS), những bệnh lý nội khoa nặng (tai biến mạch máu não giai đoạn cấp và bán cấp…)
- Bệnh nhân không đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
- Bệnh nhân không tuân thủ theo quy trình điều trị.
2.3. Tiêu chuẩn chọn bệnh theo Y học cổ truyềnBệnh nhân được chẩn đoán thất miên ở tất cả các thể bệnh YHCT, dựa vào tứ chẩn để quy nạp theo các hội chứng và chia bệnh nhân theo các thể bệnh:
Thể bệnh
Triệu chứng
Mạch
Tâm thận bất giao
Tâm phiền, mất ngủ, hay mê, di tinh, lưng đùi ê mỏi, triều nhiệt đổ mồ hôi trộm, hoa mắt ù tai, hoặc hồi hộp, hoặc khô họng, hoặc tiểu đêm nhiều lần. Chất lưỡi đỏ, rêu lưỡi ít hoặc không có rêu
Mạch tế sác
Tâm tỳ lưỡng hư
Mất ngủ, ngủ hay mơ nhiều, dễ tỉnh giấc, tâm quý, hay quên, có thể kèm theo hoa mắt chóng mặt, người mệt mỏi, chân tay rã rời, ăn uống không ngon miệng hoặc đầy bụng chán ăn; đại tiện nhão, sắc mặt nhợt nhạt; chất lưỡi nhợt, rêu trắng mỏng hoặc rêu nhờn dày
Mạch tế nhược
Âm hư hỏa vượng
Mất ngủ, mới ngủ được thì lại tỉnh, tâm phiền, chóng mặt ù tai, hay quên, nhức mỏi lưng, nam bị mộng tinh, ngũ tâm phiền nhiệt, miệng khô, đầu váng, tai ù, chất lưỡi đỏ, ít rêu hoặc không rêu
Mạch tế sác
Tâm đởm khí hư
Mất ngủ, ngủ dễ tỉnh giấc, hay mê, sợ hãi, dễ giật mình, tâm quý, khí đoản, nước tiểu trong dài; hoặc người mệt mỏi nhưng khó ngủ, người gầy, sắc mặt nhợt; hoặc mất ngủ, tâm quý, hoa mắt chóng mặt, miệng họng khô, chất lưỡi nhợt, rêu trắng mỏng, hoặc chất lưỡi đỏ
Mạch huyền tế
Vị bất hòa
Ngủ không được hoặc khó ngủ, bụng ngực căng tức, ợ hơi, khó chịu, ăn ít, rêu lưỡi cáu bẩn, đại tiện không thông khoái, bụng đau
Mạch hoạt
Đàm nhiệt nội nhiễu
Mất ngủ, nặng đầu, tức ngực, tâm phiền, có thể kèm buồn nôn, nôn, ợ hơi, miệng đắng, nhiều đờm, hoa mắt chóng mặt hoặc đại tiện táo, cả đêm mất ngủ, chất lưỡi đỏ, rêu vàng nhờn
Mạch hoạt sác
Can uất hóa hỏa
Mất ngủ, tính tình dễ cáu giận, nếu nặng bệnh nhân cả đêm không ngủ được, tức ngực, đau tức vùng mạng sườn, miệng khát, thích uống nước, chán ăn, miệng khô, đắng miệng, mắt đỏ, ù tai, nước tiểu vàng, hoặc bệnh nhân hoa mắt chóng mặt, đau đầu dữ dội, đại tiện táo, chất lưỡi đỏ, rêu lưỡi vàng hoặc rêu vàng khô
Mạch huyền sác hoặc huyền hoạt sác.
- Cỡ mẫu nghiên cứu: Lấy 60 bệnh nhân được chẩn đoán đau vùng cổ gáy do thoái hóa cột sống có thang điểm PSQI>5 đủ tiêu chuẩn và tự nguyện tham gia trong thời gian nghiên cứu. Các bệnh nhân được chia ngẫu nhiên làm hai nhóm (bằng phương pháp phân nhóm cân bằng theo tầng Stratified Randomization, chia nhóm tương đồng theo tuổi, giới, mức độ đau, thang điểm PSQI)
- Nhóm I: Bệnh nhân trong nhóm này được điều trị theo phương pháp nhĩ áp + điện châm + thuốc thang.
- Nhóm II: Bệnh nhân trong nhóm này được điều trị theo phương pháp: điện châm + thuốc thang.
Mỗi nhóm có 30 bệnh nhân
- Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu sử dụng phương pháp nghiên cứu can thiệp lâm sàng có nhóm chứng, so sánh trước sau điều trị.
- Chất liệu nghiên cứu
Dùng bài thuốc Quyên tý thang
Khương hoạt
6-12g
Khương hoàng
6- 12g
Đương quy
8-12g
Hoàng kỳ
8- 16g
Xích thược
6- 12g
Phòng phong
6-12g
Cam thảo
4- 8g
Đại táo
8-12g
Sinh khương
4-8g
Thuốc được sắc cô bằng máy sắc thuốc tự động, 1 thang sắc đóng thành 2 túi (thể tích mỗi túi là 100 ml) uống ngày 01 thang, chia làm 2 lần, sáng và chiều
Phương pháp điện châm
Quy trình kỹ thuật Điện châm thực hiện theo Quyết định số 26/2008/QĐ-BYT, Quy trình 46 (Điện châm điều trị hội chứng vai gáy)
Kết hợp với hào châm công thức huyệt: Thần môn, Nội quan, Tam âm giao cho cả 2 nhóm
Phương pháp nhĩ áp
Hạt Vương bất lưu hành: Đường kính: 1,6mm, hạt Vương bất lưu được gắn trên miếng dán có đường kính 5-7mm, sản xuất Trung Quốc.
- 30 bệnh nhân của nhóm 1 đều được nhĩ áp các điểm Thần môn, Vùng dưới đồi, Chẩm, Tâm, Tỳ, Thận.
+ Thời gian mỗi lần kích thích: 1 phút/1 huyệt (kích thích xen kẽ từng tai), mỗi ngày bác sĩ sẽ kích thích 1 lần vào buổi chiều khoảng 16-17h.
- Quy trình nghiên cứu
- Các bệnh nhân đau vùng cổ gáy do thoái hóa cột sống vào viện được thăm khám lâm sàng toàn diện, thăm khám, đánh giá thang điểm PSQI>5 thoả mãn các yêu cầu của đối tượng nghiên cứu.
- Tất cả các đối tượng nghiên cứu được ghi chép nhất quán theo mẫu bệnh án.
- Bệnh nhân được thăm khám đánh giá hàng ngày, làm các thủ thuật điện châm điều trị đau vùng cổ gáy, hào châm Thần môn, nội quan, Tam âm giao. Thuốc thang uống hàng ngày chia 2 sáng chiều. Ngoài ra ở nhóm nghiên cứu sử dụng thêm Nhĩ áp, thầy thuốc kích thích huyệt loa tai 1 lần/ngày vào buổi chiều khoảng 16-17h. Cụ thể theo quy trình như sau:
Phương pháp điện châm
Quy trình kỹ thuật Điện châm thực hiện theo Quyết định số 26/2008/QĐ-BYT, Quy trình 46 (Điện châm điều trị hội chứng vai gáy)
Kết hợp với hào châm công thức huyệt: Thần môn, Nội quan, Tam âm giao cho cả 2 nhóm
Xác định và sát trùng da vùng huyệt, châm kim qua da nhanh đẩy kim từ từ theo hướng đã định, châm phải đạt đắc khí.
Mỗi lần chọn 6-8 huyệt dưới đây, công thức chọn huyệt mỗi ngày trên mỗi nhóm đều giống nhau, công thức huyệt:
- Phong trì - Phong phủ - Thiên trụ
- Giáp tích C4-C7 - Đại chuỳ - Kiên trung du
- Kiên tỉnh - Kiên ngung - Kiên trinh
- Thiên tông - Khúc trì - Tiểu hải
- Ngoại quan - Hợp cốc - Lạc chẩm
- Hậu khê - A thị huyệt
- Tần số: + Tả: 6- 20Hz, + Bổ: 0,5- 4Hz
- Cường độ: 14-150 microAmpe, tăng dần tới ngưỡng bệnh nhân chịu được.
- Thời gian: 20- 30 phút cho một lần điện châm.
(Tần số và cường độ tuỳ theo tình trạng bệnh và ngưỡng chịu đựng của từng người)
- Thời gian kích thích cho mỗi lần điện châm 20-30 phút.
- Liệu trình: 1 lần/ ngày x 20 ngày
Thuốc Y học cổ truyền
Dùng bài thuốc “Quyên tý thang” do Bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Đà Nẵng sắc bằng máy sắc thuốc tự động, 1 thang sắc đóng thành 2 túi (thể tích mỗi túi là 100ml) uống ngày 01 thang, chia làm 02 lần, sáng và chiều.
Liệu trình: Ngày 01 thang x 20 ngày
Phương pháp nhĩ áp
- 30 bệnh nhân của nhóm 1 đều được nhĩ áp các điểm Thần môn, Vùng dưới đồi, Chẩm, Tâm, Tỳ, Thận.
- Kỹ thuật nhĩ áp:
+ Bệnh nhân nằm, hoặc ngồi ở tư thế thoải mái.
+ Giải thích cho bệnh nhân về mục đích điều trị và một số triệu chứng có thể xuất hiện trong khi điều trị để bệnh nhân yên tâm như: cảm giác nóng trên tai sau điều trị, cảm giác này sẽ hết dần sau vài phút.
+ Thầy thuốc có chứng chỉ hành nghề (đã được tập huấn điều trị bằng nhĩ áp), xác định vị trí huyệt, sát trùng bằng cồn và vị trí huyệt, dùng phẫu tích gắp hạt Vương bất lưu hành dán vào đúng vị trí huyệt hai bên tai và dùng ngón tay cái day nhẹ lên nhĩ hoàn để hạt gắn chặt trên tai, đồng thời kích thích vào huyệt. Cảm giác đắc khí: Sau khi dán bệnh nhân sẽ có cảm giác đau buốt, nóng bừng và đỏ ửng bên tai [8].
+ Thời gian mỗi lần kích thích: 1 phút/1 huyệt (kích thích xen kẽ từng tai), mỗi ngày bác sĩ sẽ kích thích 1 lần vào buổi chiều khoảng 16-17h.
- Thời gian lưu: nhĩ áp xen kẽ luân phiên 2 tai, được dán lên huyệt vào ngày thứ nhất và lưu lại trên một tai trong 5 ngày trong quá trình nghiên cứu, ngày thứ năm lấy ra, kiểm tra đánh giá lại vùng loa tai. Tiếp tục ngày thứ 6 dán nhĩ áp vào tai còn lại lưu tiếp 5 ngày, đến ngày thứ 10 lấy ra đánh giá lại. Ngày 11 dán lưu nhĩ áp lại vùng tai ban đầu (giống như ngày thứ nhất) đến ngày 15 lấy ra đánh giá lại vùng loa tai. Tiếp tục dán nhĩ áp lại ngày 16 trên loa tai còn lại (giống vùng tai ngày 6), đến lúc hoàn tất liệu trình 20 ngày. Theo dõi bệnh nhân, nếu có sưng đau, ngứa, xử trí bằng cách gỡ miếng dán ra khỏi tai.
- Quy ước thời điểm đánh giá: Trước khi điều trị (D0); sau điều trị 10 ngày (D10); sau 20 ngày điều trị (D20).
- Theo dõi các triệu chứng lâm sàng trong quá trình điều trị
- Đánh giá kết quả theo thang Pittsburgh trước và sau điều trị
- Đánh giá sự thay đổi một số chỉ số mạch, huyết áp trước, sau điều trị và các tác dụng không mong muốn.
- Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Đạo đức trong nghiên cứu
- Nghiên cứu được thông qua đề cương và được chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Trường đại học Y Dược Huế.
- Nghiên cứu của chúng tôi được tiến hành nhằm mục đích chăm sóc bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân, không nhằm mục đích nào khác.
- Các bệnh nhân được giải thích đầy đủ, rõ ràng, tự nguyện hợp tác trong nghiên cứu.
- Khi đối tượng nghiên cứu có dấu hiệu bệnh nặng thêm, hoặc bệnh nhân yêu cầu dừng nghiên cứu thì chúng tôi sẽ ngừng nghiên cứu hay thay đổi phác đồ điều trị.
